Hogyan biztosítják az önzáró sterilizáló zacskók az orvostechnikai eszközök steril gátját?

Az önzáró sterilizáló tasakok az orvostechnikai eszközök csomagolásának fő alkotóelemei. A termékeket többféle anyaggal és eljárással tervezték, hogy biztosítsák az eszközök sterilitását sterilizálás, tárolás, szállítás és használat előtt. A steril gát biztosításának kulcsfontosságú mechanizmusai a következők:

1. Anyagszintű védelmi tervezés

Kompozit filmszerkezet

Külső réteg: nagy szilárdságú poliészter (PET) vagy polipropilén (PP) mechanikai védelmet, szakítószilárdságot (szakítószilárdság ≥ 50N/15mm) és átszúrásállóságot biztosít.

Baktériumgátló réteg: orvosi minőségű Tyvek® vagy nagy sűrűségű polietilén (HDPE) fólia, pórusai ≤ 0,2 μm, blokkolhatják a baktériumokat/vírusokat, de lehetővé teszik a sterilizálószerek (például etilén-oxid, gőz) behatolását.

Belső réteg: antisztatikus polietilén (PE) megakadályozza az eszköz tapadását, és ellenáll a magas hőmérsékletnek (121 ℃ gőzsterilizálás) vagy alacsony hőmérsékletnek (-40 ℃ tárolás).

A tömítés teljesítményének ellenőrzése

A hőszigetelő szilárdságnak meg kell felelnie az ASTM F88 szabványos tesztnek (tömítési szilárdság ≥ 1,5 N/15 mm), hogy elkerülhető legyen a mikroszivárgás.

2. Főbb intézkedések a sterilizálási kompatibilitás érdekében

3. Sterilitás biztosítása használat közben

Nyitásvezérlés

A letéphető kialakítás (például a V-alakú bevágás) biztosítja, hogy az egészségügyi személyzet egy kézzel szennyeződés nélkül tudja kinyitni, és elkerülje a belső réteggel való érintkezést.

A festékjelző (például a gőzre érzékeny csík) vizuálisan mutatja, hogy a sterilizálás befejeződött-e.

Fizikai gát teszt

Az ISO 11607-1 által tanúsított mikrobiális provokációs teszt: A csomagnak 106 CFU-t kell blokkolnia a Bacillus subtilis fekete változatából (ATCC 9372) sterilizálás után.

Gyorsított öregedési teszt (ASTM F1980): A tömítés 3 év tárolás után is megmarad.

4. Óvintézkedések a használat során önzáró sterilizáló zacskók

Válassza ki a megfelelő sterilizáló zsákot

Anyag adaptáció:

Gőzsterilizálás (121 ℃): Válasszon magas hőmérsékletnek ellenálló anyagokat (például PP/PE kompozit filmet).

Etilén-oxid (EO) sterilizálás: Tyvek® légáteresztő ablak szükséges (levegőáteresztő képesség ≥30g/m²/24h).

Gamma besugárzás: Használjon sugárzásnak ellenálló anyagokat (például PET/PE), hogy elkerülje a ridegedést.

Méretegyeztetés:

A műszer térfogata a sterilizálótasak kapacitásának ≤70%-a, így elkerülhető a túlzott összenyomás, ami befolyásolja a tömítést.

A hosszú műszerek (például az ortopédiai eszközök) meghosszabbított sterilizáló tasakot igényelnek.

A csomagolás helyes működése

Csomagolás lépései:

Ellenőrizze a műszer tisztaságát: Győződjön meg arról, hogy nincs-e benne vér vagy foltok (különben a sterilizálás meghiúsulása ↑50%).

Helyezze be a jelzőkártyát: Helyezzen egy vegyianyag-jelző kártyát (például 3M 1243) a zacskóba, és ragasszon sterilizáló címkét a tasak külső oldalára.

Hőzárás:

A tömítőgép ajánlott hőmérséklete 120-180 ℃ (anyagtól függően).

Tömítési szélesség ≥ 6 mm, nyomás ≥ 0,3 MPa, biztosítsa a ráncok vagy a levegő szivárgását.

Tiltott viselkedés:

Használja újra a kinyitott sterilizáló tasakot.

Kézzel nyomja meg és zárja le (professzionális hőszigetelő szükséges).

Tárolási és szállítási követelmények

Tárolási feltételek:

Hőmérséklet 15-25 ℃, páratartalom 30-60%, távol a közvetlen ultraibolya sugárzástól.

Halmozási magasság ≤5 réteg a tömítés nyomás alatti repedésének elkerülése érdekében.

Szállítás védelem:

Használjon ütésálló csomagolódobozokat, nehogy éles tárgyak átszúrják a sterilizáló tasakot.

Alacsony hőmérsékleten (＜0℃) történő szállításkor fagyálló anyagokra van szükség.

Használat előtti ellenőrzés

Nyitás előtti megerősítés:

Ellenőrizze, hogy a sterilizáló zacskó sértetlen-e (nincs sérülés, nincs repedés a tömítésen).

Ellenőrizze a sterilizálási címkét (lejárati dátum, tételszám).

Nyitási művelet:

A belső réteg szennyeződésének elkerülése érdekében egyszerre tépje le a könnyű szakítást (V-alakú bevágás vagy szakítócsík).

Ha a műszert nedvesnek vagy szagosnak találja, azonnal hagyja abba a használatát és jelentse.

Gyakori problémák és megoldások