Az orvosi hővel lezáró sterilizáló tasakok speciális funkciói

1. Steril gát funkció

Alapfunkció:

Mikrobiális gát:

Az anyag pórusmérete ≤0,5 μm, teljesen blokkolja a baktériumokat, gombákat és más mikroorganizmusokat (az ISO 11607 szabványnak megfelelően).

A mikrobiális provokációs tesztek ≥106 CFU-s gát hatékonyságot mutattak ki a Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

A másodlagos szennyeződés megelőzése:

A hőszigetelt él tömítési szilárdságának ≥1,5N/15mm-nek (EN 868-5) kell lennie, biztosítva, hogy szállítás vagy tárolás közben véletlenül se nyíljon ki.

Alkalmazások:

Terminális sterilizáló csomagolás nagy kockázatú orvosi eszközökhöz, például sebészeti műszerkészletekhez, implantátumokhoz és katéterekhez.

2. Sterilizációs közeg behatolása és maradékanyag-ellenőrzése

Különböző sterilizációs módszerekkel kompatibilis:

Kritikus kontrollpontok:

EO maradék: EO maradék a tasakban sterilizálás után ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Besugárzás utáni anyagstabilitás: PP/PE film szakítószilárdságvesztesége <10%.

3. Fizikai védelem és eszköztárolás

Többféle védelmi funkció:

Ütésvédelem:

A kompozit rétegszerkezet ellenáll az éles tárgyak szúrásának.

Nedvesség- és oxidációállóság:

Az alumíniumfólia kompozit tasak vízgőzáteresztő képessége (WVTR) <0,01 g/m²/nap (alkalmas higroszkópos eszközökhöz).

Fényvédelem:

Az átlátszatlan anyagok (mint például a kék Tyvek®) megakadályozzák a fényérzékeny eszközök leromlását.

Tipikus alkalmazások:

Környezetre érzékeny eszközök, például ortopédiai implantátumok és gyógyszerkibocsátó sztentek.

4. Hőszigetelő sterilizáló tasak GYIK

• Mi a különbség az orvosi hőlezáró sterilizáló tasakok és a hagyományos műanyag zacskók között?

Főbb különbségek:

Anyag: Az orvosi tasakok Tyvek® vagy orvosi minőségű kompozit fóliát használnak, és megfeleltek az ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálatnak; A hagyományos tasakok többnyire PE/PP-ből készülnek, és nem sterilizálhatók.

Lezárhatóság: Az orvosi tasakoknak meg kell felelniük a hegesztési szilárdságnak ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). A hagyományos tasakok csak a napi csomagolási igényeket elégítik ki.

Sterilizálási kompatibilitás: Az orvosi tasakoknak át kell menniük az EO/besugárzás/gőzsterilizálás validálásán. A közönséges tasakok megolvadhatnak vagy veszélyes anyagokat bocsáthatnak ki, ha magas hőmérsékletnek vannak kitéve.

Például:

A hagyományos műanyag zacskók deformálódnak a 121°C-os gőzsterilizálás során, míg az orvosi tasakok ellenállnak a magas hőmérsékletnek és steril gátat tartanak fenn.

• Hogyan állapíthatom meg, hogy a hőre hegesztő sterilizáló tasak megfelelő-e?

Szükséges dokumentumok:

Nyilatkozat az ISO 11607-1 szabványnak való megfelelőségről (terminálisan sterilizált orvosi eszközök csomagolása)

Mikrobás gát vizsgálati jelentés (ASTM F1608 vagy ISO 5635)

Biokompatibilitási jelentés (USP VI. osztály vagy ISO 10993)

Helyszíni szemle:

A tömítési vonal szélessége ≥ 6 mm, buborékoktól és ráncoktól mentes

A festék behatolási teszt (metilénkék) nem mutat szivárgást

• Hogyan vannak beállítva a sterilizáló zacskók hőzárási paraméterei?

Általános paramétertartomány:

Hőmérséklet: 170-190°C (anyagtól függően beállítható)

Nyomás: 0,25-0,35 MPa

Idő: 1,5-3 másodperc

Jegyzet:

Az első használat előtt ellenőrizni kell a tömítés szilárdságát.

Naponta kalibrálja a hőszigetelőt egy szabványos tesztcsíkkal indításkor.

• Használhatók-e még a sterilizáló tasakok a lejárati idejük után? Tiltott felhasználás:

A lejárt anyagok elhasználódhatnak, ami a következőket eredményezheti:

Csökken a tömítés szilárdsága (a leválasztási teszt <1,0 N/15 mm meghibásodást jelez)

A mikrobiális barrier funkció elvesztése

Ártalmatlanítás:

Megsemmisítés orvosi hulladékként (fertőző hulladék kategória)

• A sterilizáló zacskók újra felhasználhatók?

Teljesen tilos:

Felnyitás után a steril gát sérül

A második hőszigetelés nem garantálja a tömítés sértetlenségét