-A manufakturátoroknak regisztrálniuk kell magukat és termékeiket, és adatokat kell benyújtaniuk az Európa-szintű Eudamed adatbázison keresztül.
-Az orvosi eszköznek egyedi azonosító számot (UDI) kell tartalmaznia, amelyet a termékre, valamint az összes magasabb szintű csomagolásra kell alkalmazni, azzal a céllal, hogy elérjék a termék egyedi azonosítását és nyomon követhetőségét.
EN 868
Az EN 868 szabvány az orvostechnikai eszközök steril csomagolására szolgál, és biztosítja, hogy a csomagolóanyag ne veszélyeztesse a készülék sterilitását a sterilizációs folyamat során.
Anyagbiztonság és kompatibilitás
Gondoskodjon arról, hogy a csomagolóanyagok hatékonyan képesek képesek hatékonyan támogatni a különféle sterilizálási módszereket (például gőz sterilizálás, etilén -oxid stb.), És fenntartják a készülék sterilitását.
Konzisztencia és megbízhatóság
Gondoskodjon arról, hogy a csomagolás fenntartsa fizikai erejét és integritását a sterilizálás után a szennyeződés megelőzése érdekében.
En ISO 11607
Az orvostechnikai eszközök sterilizált csomagolási rendszereinek EN ISO 11607 szabványa a steril gátrendszerek alapvető tanúsítási szabványa.
Globálisan megbízható minőség
Biztosítja, hogy a csomagolás steril gátot biztosítson a sterilizálás, a szállítás, a tárolás és a felhasználás teljes életciklusában.
Átfogó tesztelés és validálás
Azok a termékek, amelyek megfelelnek ennek a szokásos szigorú fizikai teszteknek, például a hőfürdőszilárdság és a szivárgás észlelése, annak biztosítása érdekében, hogy teljesítményük megfeleljen az orvostechnikai eszközök csomagolásának nagy igényeinek.
En ISO 11140
Az EN ISO 11140 standard a sterilizációs mutatókra összpontosít, azaz a sterilizációs folyamat hatékonyságának tesztelésére.
A sterilizáció hatékonyságának ellenőrzése: Annak biztosítása, hogy a használt mutatók egyértelműen és pontosan jelezzék, hogy a sterilizációt sikeresen végrehajtották -e, elkerülve a nem sterilizált műszerek használatát.
Többszörös sterilizációs módszer alkalmazhatósága: Gőzre, etilén -oxidra, sugárzásra és egyéb sterilizálási módszerekre alkalmas az alkalmazási forgatókönyvek széles skálájának biztosítása érdekében.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHollandia
+31 (0) 10 254 28 08
