A steril orvostechnikai eszközök csomagolása területén az EN ISO 11607-1 alapvető technikai követelményként szolgál a csomagolási rendszerek tervezéséhez és teljesítményéhez. A standard meghatározza, hogy az összes steril gátrendszernek (SBS) a sterilizálás pontjától a használat pontjáig meg kell őriznie a sterilitást. Ez vonatkozik mind az egy-, mind a dupla csomagolási konfigurációkra, lefedve a teljes csomagolási életciklusot: tárolás, szállítás, sterilizálás és aszeptikus nyílás.
A Hopeway AMD-nál az EN ISO 11607-1-et alkalmazzuk az anyagok szigorú kiválasztásával és a szerkezeti tervezési stratégiákkal. AMD termékeink nagyszabású, orvosi minőségű papír felhasználásával gyártják , D u pont TM Tyvek ® , jóváhagyott többrétegű filmek jól definiált SB-k kialakításához.
Az összes anyag validálódik a mikrobiális gát tulajdonságai, a szakítószilárdság, az anyagkompatibilitás és a tiszta héjjellemzők számára. Rendszeresen végezzük el a gyorsított öregedést, a robbantási szilárdságot és a pecsét integritási tesztelését a standard B. és C. mellékletének megfelelően.
Kulcsfontosságú termékek:
- AMD csomagolás Tyvekből készült ® (kompatibilis az ETO -val, a gőzzel és a gamma)
- AMD sterilizáló orsó és tasak
Az EN ISO 11607-1-hez való igazítás révén a Hopeway AMD segíti az orvostechnikai eszközök gyártóinak létrehozását egy megbízható és megfelelő steril csomagolási rendszer létrehozásában, amely támogatja a globális szabályozási jóváhagyási folyamatokat.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHollandia
+31 (0) 10 254 28 08
