Az EN ISO 11607-2 kiegészíti az 1. részt, kifejezetten a steril gátrendszerek létrehozásához használt tömítési folyamatok validálására és rutinvezérlésére összpontosítva. Megállapítja, hogy a hőkezelés és más bezárási folyamatokat validálják, hogy biztosítsák a következetes pecsét erősségét és integritását.
Az érvényesítési keret a következőket tartalmazza:
- IQ (Telepítési képesítés): A tömítőberendezések beállításának ellenőrzése
- OQ (Működési képesítés): A folyamatparaméterek megerősítése elfogadható határokon belül működnek
- PQ (Teljesítmény -képesítés): A következetes teljesítmény bemutatása a tényleges termelési körülmények között
Annak érdekében, hogy támogassuk partnereinket az EN ISO 11607-2 találkozásában, a Hopeway AMD a rutin OQ és PQ teszteléshez tervezett tömítő tesztkártyákat biztosít. A kártyák lehetővé teszik a tömítés szélességének, az egységességnek és a hőmérséklet -expozíciónak a vizuális ellenőrzését a tömítő állkapocson keresztül. Kínálunk mind a 121 ° C, mind a 134 ° C -os verziókat, amelyek rotációs és impulzusos tömítőgépekkel való használatra alkalmasak.
Érvényesítési eszközök:
- AMD tömítési tesztkártya (gőz sterilizáláshoz)
Az összes tömítési mutatót az ISO 13485 alatt gyártják, és az EN 868-4 és az EN ISO 11140-1 szerint validálják. A műszaki adatlapok és a vizsgálati protokollok kérésre rendelkezésre állnak.
Ez a műszaki keret biztosítja, hogy a pecsét integritása nem feltételezés kérdése, hanem az adatközpontú, dokumentált validálás eredménye.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHollandia
+31 (0) 10 254 28 08
